源头解决骨髓抑制——化疗守护者创新药科赛拉在中国获完全批准

“骨髓抑制”是多数化疗患者最常遭遇的毒副作用的。其原因是,化疗药物伤害了骨髓造血功能受,患者血细胞数量减少,通常见于化疗后1-3周。因细胞生存周期不同,最先表现为白细胞的下降,然后表现为血小板的下降,最后表现为血红细胞的下降,而任何一种血细胞的减少都会使机体产生相应的副反应,例如感染发热,出血、疲劳,严重时甚至危及生命。化疗患者为应对此类副作用,往往会不得不停药、延迟治疗,以及花费更多成本进行额外的骨髓抑制治疗。

2023年10月30日,肿瘤领域全球创新药科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)取得国家药品监督管理局(NMPA)通知书,从附条件批准专为常规批准,适应症为:适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者(ES-SCLC),在接受含铂类药物联合依托泊甘方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

据国家癌症中心最新发布的2022年全国癌症报告显示,我国每年肺癌新发病人数约为82.8万,位居恶性肿瘤发病率及死亡率的首位。肺癌可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。小细胞肺癌恶性程度最高,侵袭性极强,发病快,癌细胞更为活跃。为了压制肿瘤,、患者在高频的化疗中,极易出现严重的骨髓抑制副作用,比如白细胞降低,感染风险增加,出现疲劳、出血等症状。

科赛拉®的核心成分曲拉西利,在化疗前使用,可诱导化疗患者的骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的第一阶段(G1期),减少其在化疗中的暴露,以减少损伤。化疗后,骨髓细胞亦能够快速复苏,恢复造血功能。其独特的作用机理解决了化疗骨髓抑制的源头问题,且具有全系造血功能的保护,在防止中性粒细胞减少的同时,还能减低对于血红蛋白以及血小板造血功能的损伤,曾获得美国FDA“突破性疗法”认证。

该药物是先声药业集团与美国G1公司合作研发的全球创新药,由先声药业集团旗下子公司先声明再负责在中国进行所有适应症的开发和推广,2021年2月在美国上市。经过中国多个临床研究中心、海南乐城医疗先行区等多方协同创新、接力加速,科赛拉于2022年7月12日获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,在中国取得在小细胞肺癌领域首个适应症上市许可,距美国首上市时间仅17个月。

为进一步证明药物的安全性欲疗效,临床研究者通力合作,快速完成III期临床研究全部患者随访与数据分析,于2023年1月,向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据,经NMPA审评审批,同意注射用盐酸曲拉西利首个适应症附条件批准转为常规批准。

此外,科赛拉®TRACES研究的更新数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。最新数据显示,中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利,除显著提高对化疗的耐受度,更显现出生存获益的趋势。

目前,科赛拉®已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识(2023版)》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN 造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗:ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南,以及沪惠保、闵惠保、宁惠宝等二十余款全国各省市惠民医保特药名单。

除小细胞肺癌外,科赛拉®正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究,为守护更广泛肿瘤患者持续探索。