第三批国采品种,齐鲁、正大天晴入局

文/新疆维吾尔自治区奎屯市    2022-04-28 22:01:45 446

作者/遥望

第三批国采品种,知名药企入局

近日,根据国家药监局消息,正大天晴2款4类仿制药阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片,齐鲁4类仿制药阿哌沙班片分别获得国家药监局批准上市, 视同通过一致性评价。

阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片均为第三批国家组织药品集采品种,也就是说,正大天晴、齐鲁制药有望获得上述药品的第三批集采入场券,这或影响上述两个药品最终的集采竞争态势 ,尤其是齐鲁制药在第二批带量采购中的报价表现,体现出了较强的中选意愿。

除上述两个品种外,据Insight数据库信息,京新药业的匹伐他汀钙分散片于7月10日获批;诺捷制药的布洛芬颗粒于7月9日获批;四药制药的缬沙坦片于7月9日获批;山东新时代药业的奥美拉唑肠溶片于7月2日获批,上述药品也均为第三批国采品种。

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阿哌沙班片

阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

阿哌沙班片由施贵宝和辉瑞联合开发和商业化,商品名艾乐妥,2012年在美国上市,2013年在中国上市,2017年进入国家医保目录。

据施贵宝、辉瑞去年的财报,2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元,合计销售额为121.49亿美元,正式跻身百亿美元俱乐部。

施贵宝、辉瑞2018年的财报显示,阿哌沙班2018年销售额已达98.7亿美元,一跃成为最畅销的小分子药物。

另据媒体报道,2017年全球抗凝药物销售额338亿美元,同比增长14%,其中口服抗凝血药物的占比超过50.8%。作为新型口服抗凝血药物中的潜力品种,上市较晚的阿哌沙班较此前的利伐沙班及达比加群酯具有更加出色的安全性表现,更容易得到医生群体的青睐。 自2014年以来,市场迅速增长,2017年,阿哌沙班超过利伐沙班,成为全球最畅销的抗凝血药物。

除了原研厂家施贵宝,目前国内有5家药企拥有阿哌沙班片生产批文——2019年1月,豪森药业拿下阿哌沙班片首仿,随后正大天晴、科伦药业、青峰药业、齐鲁制药相继获批,5家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批,视同通过一致性评价。

此外,截至目前,阿哌沙班片还有至少18家药企按新注册分类提交上市申请,处于在审评审批状态。

中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售情况(单位:万元)

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿哌沙班销售额为5394万元,同比增长69.89%—— 施贵宝占据82.28%的市场份额,豪森药业占比12.92%,正大天晴占比4.8%。 根据此前经验,如果原研药企在第三批集采中失守,阿哌沙班的市场情况或发生较大翻转。

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托法替布

枸橼酸托法替布片是辉瑞开发的Janus激酶(JAK)抑制剂,商品名为Xeljanz,2012年11月在美国率先上市, 2017年3月在中国获批进口,2019年进入我国乙类医保目录。

枸橼酸托法替布片是全球首个批准用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗风湿药,具有起效速度快、疗效优于传统合成类DMARDs、疗效和安全性与生物制剂类DMARDs相当的优势。

公开资料显示,Xeljanz上市后销售额一路攀升,2019年销售额突破20亿美元。 2016年2月,枸橼酸托法替布片的缓释制剂Xeljanz XR被美国食药监局批准,成为首个每日口服一次的JAK抑制剂。

2018年,托法替布全球销售额达17.74亿美元。目前国内市场上,辉瑞托法替布中标价中值为68.79元/片(5mg)。

截至目前,国内获批上市并视同通过一致性评价的托法替布厂家有正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江、南京正大天晴5家。

在第三批集采前夕,知名药企再入局,或将改变上述品种的竞争格局,我们拭目以待。

第三批国采品种及其规格对应企业情况

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