拳头产品遭遇同业竞争 贝达药业起诉创始股东

2019-08-13 08:54:10    文/四川省内江市 721

摘要:本文是来自四川省内江市的网友投稿,由 果酱汉堡店 编辑发布关于拳头产品遭遇同业竞争 贝达药业起诉创始股东的内容介绍

  本报记者张玉上海报道

  一则关于提起诉讼案件的公告,让贝达药业股份有限公司(300558.SZ,以下简称“贝达药业”)日前迅速引起关注。

  根据公告,日前,贝达药业向杭州市中级人民法院递交了《民事起诉状》,起诉公司股东BetaPharmaInc.(以下简称“BE-TA”)等侵害公司利益。根据《民事起诉状》,公司股东BETA于2014年向贝达药业出具了避免同业竞争的承诺函。BETA唯一股东及其实际控制人DonXia-odongZhang及其全资控制的上海倍而达药业有限公司(以下简称“上海倍而达”)研发与公司相互竞争的产品,2016年4月该产品的临床申请获中国药品监督管理部门受理。

  《中国经营报》记者了解到,上海倍而达正在从事的第三代EGFR-TKI(代号BPI-7711)的研发适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者,与贝达药业的主营产品埃克替尼、在研项目BPI-15086和BPI-D0316存在直接竞争关系。另据贝达药业2018年度报告,埃克替尼2018年营业收入占贝达医药营业总收入的98.72%。此次同业竞争对于贝达药业可能产生的影响可见一斑。

  对于此次诉讼事宜,7月25日,贝达药业相关负责人回应本报记者采访称,诉讼期间,暂不回复相关问题,有新的重大进展将依法、依规及时进行披露。上海倍而达方面则表示对此并不知情,需要请示相关领导,但领导目前在国外,无法联系上。

  真假“承诺”

  “BETA唯一股东及其实际控制人DonXiaodongZhang及其全资控制的上海倍而达研发与公司相互竞争的产品,2016年4月该产品的临床申请获中国药品监督管理部门受理。公司得知后一直努力提醒、劝说无果。”在《民事诉讼状》中,贝达药业如此表示。

  上海倍而达官网资料显示,公司起源于1998年由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司(BETA)。

  2002年,张晓东发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H,同年张博士回国创立贝达医药开发(上海)有限公司(现更名为“上海倍而达药业有限公司”)。作为BETA在中国境内的全资子公司,上海倍而达旨在把自主研发科研成果BPI-2009H在中国尽快推向市场,并完成BPI-2009H中国专利的申请和注册。

  2003年,BETA以BPI-2009H作为技术入股,与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司,成功完成了第一个自主知识产权的1.1类靶向抗癌新药凯美纳⑧(盐酸埃

  克替尼)的开发。2016年底,进一步拓展研发管线,将生物制药和伴随诊断纳入长期发展规划,并于2017年2月在苏州工业园区注册成立了倍而达药业(苏州)有限公司。

  目前上海倍而达在研项目BPI-7711已经获得临床批件,2017年9月第一个病人已经入组,开展中国I/II期临床试验。BPI-1178临床前研究全面展开,预计2019年年初提交临床申请。

  另一方面,在对埃克替尼的核心技术来源进行解释时,贝达药业在此前发布的IPO招股书中亦曾公开回应称,2002年11月20日,杭州济和科技投资有限公司、BETA、丁列明博士签署《技术出资作价入股协议书》,三方同意BETA以专利技术“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”作为技术投入,合资创办贝达有限(系贝达药业前身),并约定该技术对应的中国化合物专利将由贝达有限拥有,而对应的美国、欧盟、日本的化合物专利将由BETA拥有。

  值得一提的是,在贝达药业此前披露的IPO招股书中,截至招股书签署日,BETA以7.96%的持股比例位列贝达药业第四大股东。后经过减持,根据记者查阅最新工商资料,截至目前,BETA仍以3.57%的持股比例位列贝达药业前十大股东。

  根据FoxRothschildLLP(一家美国律师事务所)出具的法律意见书,BETA系一家依据美国特拉华州法律合法注册成立并有效存续的公司,BETA共获授权发行贝达药业股票1.5亿股,每股价值0.00001美元,自然人DONZHANG为BETA唯一股东,持有其全部已发行股份1亿股。BE-TA自成立以来,股权结构未发生变化。

  另据贝达药业方面的介绍,BETA主营业务是为医药企业提供合成和筛选小分子化合物的合同外包研发业务,同时也独立合成及开发针对肿瘤治疗的具有自主知识产权的小分子化合物,主要经营地位于中国境外。

  值得推敲的是,根据贝达药业方面上述《民事起诉状》,2014年6月26日公司向中国证监会提交首次公开发行股票并在深圳交易所创业板挂牌上市的申请。BETA于2014年6月4日向贝达药业出具《承诺函》,就避免同业竞争事宜作出承诺,并保证在违反承诺的情况下将根据有关法律向贝达药业及其控股子公司赔偿一切由此造成的经济损失。

  那么,贝达药业为何选择在此时与股东“撕破脸”?对此,贝达药业方面并未作出明确回应。

  拳头产品遇劲敌

  不惜与股东“对簿公堂”的背后,研究不难发现,近年来,贝达药业“亮眼”的销售业绩与埃克替尼产品的业绩贡献不无关系。

  2018年,贝达药业营业收入为12.24亿元,较去年同期增长19.27%。分产品来看,埃克替尼产品实现营业收入12.08亿元,占营业收入的比重为98.72%。而埃克替尼2017年营业收入甚至占到了当年总营业收入的99.96%。

  据贝达药业在年报中介绍,埃克替尼属于国家1.1类新药,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗、既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二三线治疗。

  对于此次诉讼可能对公司业绩产生的影响,贝达药业在《民事起诉状》中表示:“公司始终认真履行在IPO过程中作出的各项承诺。针对三被告共同对公司实施的侵害行为,公司将积极行动,通过司法程序维护上市公司和全体股东的利益,并依法及时披露案件进展情况。公司董事会认为该事件不会影响公司日常经营业务的正常开展和推进。鉴于案件尚未开始正式审理,公司无法对判决结果作出预计,该诉讼对公司本期利润和期后利润的影响无法准确估计。”

  事实上,近年来,尽管营业收入表现亮眼,贝达药业核心拳头产品埃克替尼毛利率也呈现出一定的下滑趋势。

  2018年,贝达药业埃克替尼毛利率为95.27%,较2017年减少0.47%;2017年,贝达药业埃克替尼产品毛利率95.74%,较2016年减少了1.09%。

  而意识到依赖单一产品的贝达药业也在不断加大自己的研发投入。

  根据贝达药业2018年度报告,报告期内,公司新药研发工作加速推进,研发投入增加较多,2018年研发投入总额5.9亿元,占营业收入比例为48.2%,较去年同期增长55.01%,其中研发支出费用化的金额为3.04亿元,较去年同期增长49.80%。

  根据贝达药业方面的解释,2018年,公司除了提交盐酸恩莎替尼NDA外,还提交5项IND,具体包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314。公司目前的研发管线进一步丰富。

  此外,2016年~2018年,贝达药业研发人员数量从246人增加至359人,3年间研发人员数量增加100多人;公司研发投入金额分别为1.62亿元、3.81亿元及5.9亿元,研发投入占营业收入的比例分别为15.6%、37.09%及48.2%。2018年,公司资本化研发支出占当期净利润的比重甚至达到了175.11%。

  不过,研发费用的增加也对公司利润造成一定的“拖累”。数据显示,2018年贝达药业归属于上市公司股东的净利润为1.67亿元,比上年同期减少了35.27%。

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