首个国产新冠特效药获批,这款特效药预防奥密克戎变异株的效果如何?

文/lyp    2021-12-09 15:29:24 1

 最近一段时间,首个国产新冠特效药获批,这款特效药预防奥密克戎变异株的效果如何?这将会极大的缓解疫情防控压力,特别是面对即将到来的春运人流量高峰期

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 首个国产新冠特效药获批

 十二月八日,国家药监局官网发布消息,紧急情况下批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,核准上述两种药物联合应用于治疗具有严重进展(包括住院或死亡)的轻、普通型、高风险因素(12-17岁),新冠状病毒感染(COVID-19)患者体重大于40kg。这些青少年(12-17岁,体重不超过40kg)是有条件的,必须是有条件的。

 根据《药品管理法》的有关规定,该药品由国家药监局根据药品管理法的有关规定,按照特殊审批程序,对该药品进行紧急审查审批。为国内第一家自主知识产权的新型中和抗体联合治疗剂。

 在这一领域,获得批准的这一联合疗法也是中国首批获得的新冠中和抗体联合疗法。

 腾盛华创是上述新冠中和抗体联合疗法的幕后推手,也是港股上市公司腾盛博药(02137.HK)的子公司。

 5月31日,腾盛博药与清华大学,深圳市第三人民医院签署合作协议,声明将联合推进对新冠病毒的全人单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商品化,此后,三方组建了合资公司腾盛华创,共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

 在十一月末,公开的消息表明,BRII-196和BRII-198新冠中和抗体将在12月底之前获得国内附条件批准上市。

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 这款特效药预防奥密克戎变异株的效果如何?

 技术日报十一月二十二日报道,腾盛博药在4大洲6个国家进行中和抗体治疗,在111家临床试验机构中,837名新冠肺炎患者接受了三期临床试验,与对照组8例死亡相比,该联合应用抗体联合治疗可减少78%的住院病死率及死亡率。对照组8例患者死亡28天。

 除临床研究取得积极成果外,以上所述中和抗体治疗在紧急情况下的临床治疗中已起到一定作用。在此之前,澎湃新闻记者从科技部了解到,共有超过800名患者接受了BRII-196和BRII-198联合治疗,初步临床观察表明,BRII-196与BRII-198联合治疗有较好的安全性和抗病毒作用。

 在药物获得批准后,腾盛博药总裁和大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道:“抗新冠特效药零的突破!今天拿着你的剑,什么时候捆住苍龙!

 关于目前备受关注的奥密克戎变异株是否对中和抗体治疗效果有影响,腾盛博还没有发布相关消息。

 尽管如此,他还是参加了BRII-196和BRII-198联合治疗研究的清华大学教授,曾经对澎湃新闻记者说:随着全球多中心临床试验的推进,尤其是今年5-8月,该研究所在国家主要流行病株是Delta病毒。一个三期临床试验已经证明了78%的疗效,不仅可以减少死亡和住院病人的死亡率,还能维持对这些突变株的良好活性,而且这种药物的广谱特性在体外的抗病毒试验中显示出来。

 对上述中和抗体联合治疗的研究方向,张林琦透露,在临床研究中,基础研究和临床试验是相互配合的,而基础研究主要是从抗体上抑制病毒的机制,怎样才能更好地发挥抗病毒药活性,在体内长期发挥作用,以及针对不同变种的广泛谱特性,研究还会继续。今后针对上述联合治疗在预防方面的应用,也将开展相关工作。

 有了新冠治疗药物,新冠疫苗还要打吗?

 新型冠状病毒疗法的出现,让全球人民看到了新的希望。在药品方面,民众对新冠疫苗的需求会下降吗?如何投资新冠疫苗市场?

 关于新冠病毒治疗药物与新冠疫苗的关系,之前张林琦在采访中强调,对于任何一种疾病,预防都是首要问题。「有药就不要打疫苗」,是对疫苗与药品的认识误区。

 同时,西南证券和医药行业首席分析师杜向阳此前接受澎湃新闻采访时表示,新冠治疗新冠疫苗(包括中和抗体,小分子口服药)之间的关系并非如此,而联合构建“发现—预防—治疗”全过程防疫体系的有效工具。

 杜向阳分析,未来在新冠疫情发生大概率常态化和变异株频繁发生的背景下,疫苗的更新换代仍将是防疫的关键,目前国内对疫苗的需求还在增加,还有很多国家还需要疫苗来完成基础免疫工作,因此新冠疫苗的空间还比较大,天花板还没碰到。

 针对目前疫苗企业的发展情况,杜向阳认为,从需求端来看,国内新冠疫苗接种已超过24亿剂,基本完成了基本免疫,但加强对针及海外出口的需求仍未满足。如何开发出高效、安全可靠的疫苗,包括mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等新的技术路线,是目前国内研究企业面临的机遇和挑战。

 "这次疫情对国内疫苗企业而言,不只是研发新冠疫苗单一品种,而是在资金支持下,借此布局更多新型技术平台,加强国内疫苗企业的研发创新能力,不只是研发新冠疫苗的单一品种。

 对投资者,杜向阳建议,投资时要注重基本面与估值的匹配,关注企业在研品种的竞争格局和市场前景,寻找未来有望成为创新型龙头的标的。具体地说,后疫情时代,我们认为应把重点放在“脱敏”领域:一、没有新冠病毒影响的疫苗品种或疫苗超跌品种;其次,PEG小于1.长期基本面趋势上扬的低估值或低预期品种;第三,此前疫情受影响,今后医疗服务需求恢复的品种。

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