刚刚！吉利德向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格

原标题：刚刚！吉利德向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格

图片来源：吉利德官网

这距离FDA授予瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格刚过2天时间。3月24日，FDA网站显示，授予了瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格，适应症为新冠肺炎（COVID-19），状态为“Not FDA approved for orphan indication”（还没有获得“孤儿药”用途的上市批准）。

孤儿药资格意味着，FDA将为瑞德西韦（remdesivir）提供绿色通道，加速审批过程。

比如说，可以免去在新药申请前递交儿科研究计划（pediatric study plan）。这一过程的审评时间可能长达210天。

图片来源：FDA官网

在撤销请求声明中，吉利德表示有信心，可以在没有孤儿药的资格下，仍能保持瑞德西韦（remdesivir）监管审评过程的加速完成。最近与监管机构的合作表明，与瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19有关的提交和审查正在加速进行。

瑞德西韦（remdesivir）最初是为抗击埃博拉病毒而生，它能够通过抑制一种关键的酶——RNA依赖的RNA聚合酶(RdRP)，从而阻止病毒的复制。2015年，FDA曾授予该药物孤儿药资格用于抗击埃博拉病毒。尽管瑞德西韦（remdesivir）在埃博拉病毒的实验中并无显著疗效，但是却对SARS-CoV和MERS-CoV显示出较好的抗病毒活性。

自新冠疫情爆发以来，瑞德西韦（remdesivir）就被视为最具潜力的在研药物，也被称为“人民的希望”（根据音译）。此前，NEJM的一份研究报告在介绍美国首例治愈患者时就提到，瑞德西韦（remdesivir）似乎对COVID-19显示出很好地疗效。目前，该药物正在感染新冠肺炎的患者中开展三期临床临床试验。

吉利德表示，认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求。公司正努力尽快推进瑞德西韦（remdesivir）的开发。

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