新基紫杉醇暂停进口,恒瑞、石药或将利好

2020-03-27 07:37:44    文/湖北省仙桃市 734

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原标题:新基紫杉醇暂停进口,恒瑞、石药或将利好

作者 | 人民日报健康客户端记者 赵萌萌

编辑 | 健康时报

3月25日,国家药监局发布公告,美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,自即日起暂停进口、销售和使用。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

被取消集采资格,或由恒瑞、石药二选一补位

白蛋白紫杉醇为2020年1月17日进行的第二批国家药品带量采购品种,而Abraxane也以67.5%的降幅成功中标,另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团,齐鲁制药以最高报价1828元而出局。

而停止进口、销售和使用也很大可能会对这一品种的全国带量采购格局产生影响,根据此前要求,第二批带量采购品种将在今年二季度开始执行。

3月18日,国家医保局下发文件,标志着第二批集采将会按照原定计划,四月份在全国范围内落地执行。其中,即使个别企业因疫情影响无法供应,也要不晚于6月份启动。

而第二批国家带量采购文件规定:采购周期内,中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,相关地区与该企业协商后,从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业,因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。

这也意味着,另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将可能成为替补供应企业,具体情况将等待通知。

百济神州回应:对药物供应中断非常失望

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,

2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌,随后又获批治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症,2008年6月在我国获批上市。2010年新基以29亿美元首付款收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。

“作为 ABRAXANE在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强回应,正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

百济神州还表示,国家药监局本次NMPA调查结果不影响任何其他产品,百济神州没有其他的产品是由此次本检查工厂所生产的。

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